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信达生物糖尿病新药2期临床达到主要终点,减重数据出色或将成潜力重磅药物 | 见智研究
      发布时间:2022-07-21 14:52      作者:admin      点击:

7月19日,信达生物发布公告,公司GLP-1R/GCGR(胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体)双重激动剂mazdutide(研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、安慰剂/度拉糖肽对照的II期临床研究达到主要终点。

IBI362(mazdutide)是公司从礼来制药引进的调节糖代谢的新一代药物,公司拥有该药物在大中华区域的开发和商业化权益。

此项研究(ClinicalTrials.gov,NCT04965506)旨在评估mazdutide在经至少3个月生活方式干预伴或者不伴稳定剂量二甲双胍治疗后糖化血红蛋白(HbA1c)仍不达标的中国2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。共入组252例受试者,随机接受mazdutide3.0mg、4.5mg或6.0mg、安慰剂或度拉糖肽1.5mg,每周一次皮下注射给药,连续给药20周(含4周或8周滴定期)。研究主要终点为与安慰剂相比,连续给药20周后HbA1c较基线的变化。各组受试者平均糖尿病病史为4.0~5.7年,HbA1c基线平均值在7.94%~8.16%之间。

与安慰剂相比,mazdutide各剂量组均能显著降低受试者HbA1c水平(与安慰剂组相比,p值均小于0.0001)。给药20周后,mazdutide各剂量组HbA1c水平较基线变化的最小二乘均值分别为−1.41%(95%CI:−1.70,−1.13;3.0mg)、−1.67%(−1.95,−1.39;4.5mg)和−1.54%(−1.83,−1.25;6.0mg),度拉糖肽1.5mg组为−1.35%(−1.63,−1.07),安慰剂组为0.03%(−0.25,0.31);Mazdutide组HbA1c<7.0%的受试者比例分别为62.8%(3.0mg)、74.4%(4.5mg)和78.3%(6.0mg);度拉糖肽1.5mg组为69.8%,安慰剂组为20.0%。

减重适应症效果同样出色,未来成长空间大

此前,信达生物公布的IBI362减重适应症Phase1b/2期数据也同样出色。

临床II期入组248个患者,患者入组基线状态为超重(BMI≥24.0kg/m2)且有至少一项肥胖相关疾病或者肥胖(BMI≥28.0kg/m2)。随机进入3.0mg,4.5mg或6.0mg队列,每个队列内3:1随机分组给予IBI362或者安慰剂。主要终点是从入组到第24周的体重百分比变化,次要终点包括体重变化,减重达到5%或10%参与者比例,BMI、腰围的变化、血压及血脂变化,转氨酶和血尿酸变化。结果显示3.0mg、4.5mg、6.0mg队列24周减重分别为7.2%、10.6%、11.6%,安慰剂组则体重增加1.1%,减重幅度媲美目前最优的GLP-1类减重药物礼来的Tirzepatide和诺和诺德的Semaglutide(司美格鲁肽)。

华尔街见闻·见智研究(公众号:见智研究Pro)认为,减重效果优秀的糖尿病药物有望成为全球新的重磅产品。礼来在今年5月Tirzepatide获批用于治疗2型糖尿病,并且由于优秀的减重作用机制,成为公司近年来最重要的上市产品,年初至今上涨超过20%,市值突破3000亿美元,超越在新冠中大放异彩的辉瑞,成为全球医药行业第二大市值公司,市场给与远高于同业平均15倍PE的接近60倍PE估值。

此外,国内市场华东医药在7月13日公告,全资子公司提交的利拉鲁肽注射液(GLP-1)用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。在此次华东医药提交新适应症申请以前,国内已经有GLP-1受体激动剂超适应症用于减肥的现象存在。

总结:国内减重市场作为新兴市场有重大潜力,目前虽然GLP-1靶点同质化竞争较多,但是临床进度领先,拥有新作用机制的双重靶点,会为相应公司带来差异化竞争优势。

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